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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第558號

發(fā)布時間:2022-05-31 14:05:09     來源:www.hn16ng.cn     作者:保定第三方檢測機構(gòu)     瀏覽量:217


為深化“放管服”改革,進一步簡化新獸用生物制品臨床試驗審批資料,提高審批效率,促進新獸用生物制品研發(fā),依據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《yu防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。
 
  一、自2022年6月1日起,yu防類和治療類新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗,應(yīng)按照本公告要求準備臨床試驗審批資料。
 
  二、2022年6月1日前受理的yu防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗申請,相關(guān)申請資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的,予以批準。
 
  三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請yu防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗審批。相關(guān)制品申請新獸藥注冊時,應(yīng)按照獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求提交注冊資料。
 
  附件:1. yu防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求
 
  2. 治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2022年5月24日

16-08-39-38-940446.docx



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